农药登记试验管理方法

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农药登记管理办法

第一章　总 则第一条　为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。第三条　农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。第四条　省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。第五条　农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。第六条　鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。第二章　基本要求第七条　农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。第八条　农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。第九条　农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。第十条　农药产品的稀释倍数或者使用浓度，应当与施药技术相匹配。第十一条　申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。

对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。第十二条　申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。第三章　申请与受理第十三条　申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。第十四条　境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。第十五条　申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。第十六条　登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。第十七条　申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。第十八条　农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

农药登记规定

第一条　根据《中华人民共和国环境保护法（试行）》的有关规定。为保护环境，保障人民健康，促进农、林、牧业发展，加强农药管理，特制定本规定。第二条　凡用于防治农、林、牧业的病、虫、杂草和其他有害生物以及调节植物生长的农药品种（包括化学农药的原药和加工制剂及生物农药），均性本规定的管理范围。第三条　在我国使用的农药应符合高效、安全、经济的原则。第四条　凡在国内生产的农药新产品，投产前必须进行登记，未经批准登记的农药不得生产、销售和使用。登记分如下三类：

（一）品种登记：有效成分未经登记过的农药须申请品种登记；

（二）补充登记：有效成分已登记过的农药品种，改变剂型（包括改变含量）或变更使用范围，应申请补充登记。其他单位投产已登记过的品种和剂型，经化工部批准后报农业部备案；

（三）临时登记：凡农药进行大田药效示范或在特殊情况下使用，须申请临时登记。第五条　申请农药品种登记时须提供下列资料和样品。

（一）资料

1．概述：名称、结构式、原药和制剂的组成及主要理化性质；

2．生产技术：原料、生产工艺路线和三废治理等简述；

3．产品标准：技术条件、检验规则、检验方法、包装、标志、贮存条件和期限、运输注意事项等；

4．应用技术：药效、药害、使用方法和范围、防治对象、标签和说明书等；

5．毒性：急性、亚急性、慢性毒性和致畸、致癌、致突变等试验结果；

6．残留：在作物及其产品中的残留、代谢、降解和分析方法以及对食品卫生、劳动卫生和安全使用等标准的建议；

7．环境质量影响：对大气、水、土壤、植物和生态系统的污染影响。

（三）样品

原药、制剂、纯品或标准品。

申请补充登记和临时登记，参照上述规定提供必要的资料和样品。第六条　各单位申请农药品种登记时，须按第五条规定提供资料一式四份和样品。经化工部对其生产技术和产品标准、卫生部对其毒性和允许残留量、国务院环境保护领导小组对其环境质量影响、农业部对其应用效果和安全使用进行审查并签署意见（或各部门委托所属有关单位审查），商业部对其产品质量、包装规格提出要求，然后由农药登记评审委员会进行综合评价，符合条件的由农业部发给登记证。第七条　外国厂商向我国销售农药必须进行登记，未经批准登记的产品不准进口。申请登记时， 须按第五条规定提供除生产技术以外的资料和样品， 其中应用效果和残留方面的资料须有在中国两个有代表性的地区两年以上的试验结果。改变剂型或变更使用范围，须申请补充登记。外国农药在我国登记有效期五年。第八条　外国农药在我国进行田间药效试验，按《中华人民共和国农业部对外国公司在我国进行农药田间效试验管理办法（试行）》执行，外国农药在我国进行较大面积的示范试验，须申请临时登记。第九条　对某些有特殊用途的农药，某些已限用、禁用的农药，如遇紧急需要，农业部可与有关部门协商批准在一定范围、一定期限内使用（包括临时进口）。第十条　凡证实对环境、人、畜及其他有益生物有严重危害的农药，经农药登记评审委员会审议，提出妥善处理意见，由农业部宣布限用或撤销登记。第十一条　本规定颁布前国内已生产的农药品种，要分期分批审查，作出评价，补办登记手续。第十二条　农药登记评审委员会由农业部领导，任务是评价申请登记的农药品种，并对我国农药管理的方针、政策提出建议。委员由农业、化工、卫生、环保、商业、林业等部门委派的农药管理和技术专家组成，每届任期三年。第十三条　审批单位和有关人员有责任为申请单位提供的资料和样品保守技术秘密。第十四条　农药登记需交纳手续费。第十五条　农药登记的具体工作由农业部农药检定所负责。第十六条　本规定自一九八二年十月一日起执行。

甘肃省农药管理办法

第一条　为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业、畜牧业生产和生态环境，维护人畜安全，根据国务院《农药管理条例》、《危险化学品安全管理条例》，结合本省实际，制定本办法。第二条　凡在本省行政区域内从事农药生产（含原药生产、制剂加工和分装，下同）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。第三条　省农业行政主管部门负责本省行政区域内农药登记初审、农药质量监测鉴定和农药监督管理，具体工作由其所属的农药检定机构办理。

县级以上农业行政主管部门具体负责本行政区域内农药监督管理工作。

省经济贸易管理部门负责开办农药生产企业的初审，并对农药生产实施监督管理。质量技术监督部门负责农药生产许可证的初审及农药质量的监督管理。

农药生产企业的开办和农药生产许可证的申请、发放，按照《农药管理条例》第十三条、第十四条的规定，报国务院工业产品许可管理部门批准。第四条　农药实行登记制度。农药登记分为田间试验阶段、临时登记阶段和正式登记阶段。田间试验阶段的农药不得销售；获得农药临时登记证的农药可在规定的范围内进行田间试验示范、试销；获得正式登记证的农药可以生产、销售。第五条　申请农药登记证时，其研制者、生产者应当向省农业行政主管部门提供农药样品、农药产品的化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签等方面的资料。第六条　用于农药登记的药效、残留、毒理和环境试验，应当由具有国家规定试验资格的单位进行，所需试验费用由申请者承担。

有试验资格的单位不得为本单位农药产品进行登记试验。第七条　已经登记农药的名称、种类、剂型、有效成份、毒性、使用范围、防治对象及使用方法，以国务院农业行政主管部门所属农药检定管理机构公告为准。

农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程组织生产，生产和产品检测记录必须完整、准确，不得涂改。所需原材料和包装材料必须符合农药标准要求。第八条　供销合作社的农业生产资料经营单位，植物保护站，土壤肥料站，农业、林业技术推广机构，森林病虫害防治机构，农药生产企业，国务院规定的其他经营单位可以经营农药。

经营的农药属于化学危险品的，应当按照《危险化学品安全管理条例》的规定，向省经济贸易管理部门申请办理危险化学品经营许可证。第九条　经营农药的单位，应当具备《农药管理条例》第十九条规定的条件，并依法向工商行政管理机关申请领取营业执照后，方可经营农药。第十条　法定经营单位设立网点经营农药的，应当加强对经营网点的管理，并对经营网点的行为承担法律责任。经营网点不得再下设代销点经营农药。

农药经营权不得转让、出租。第十一条　农药经营单位购进农药时，应向生产企业或批发单位索取农药登记证、农药生产许可证（或生产批准文件）和农药产品标准证的复印件，并检查核实，否则不得进货。第十二条　农药生产企业、农药经营单位出售农药，应当开具售货票据。农药经营单位以及农药使用者购买农药时，有权索取购货票据。第十三条　农药经营人员应向农药使用者正确说明农药的用途、使用方法、用量、中毒急救措施和注意事项等，不得对农药使用者进行误导。第十四条　超过产品质量保证期限的农药产品，如需继续销售的，其经营者应当向省农药检定机构报检，经检验具有使用价值的，可以在规定期限内销售，但必须注明“过期农药”字样、使用方法、用量和期限。第十五条　省农业行政主管部门根据农业生产实际，适时向社会发布在一定区域内推广、轮换使用的农药品种。第十六条　农业行政主管部门要加强农药安全合理使用的宣传指导，组织开展培训活动，做好主要农副产品农药残留量的检测工作，定期公布检测结果，并对农药使用情况实施监督检查。第十七条　农药使用者应当确认农药标签中的农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者生产批准文件号、产品标准代号后，方可使用农药。严格按照标签标明的内容使用，不得随意扩大使用范围、加大施药剂量和改变使用方法。第十八条　各级农业行政主管部门应当配备一定数量的农药执法人员。农药执法人员应当是具有相应的专业学历，并从事农药工作3年以上的技术人员或者管理人员，经有关部门培训考核合格，取得行政执法证，持证上岗。

农药管理条例实施办法

第一章　总则第一条　为了保证《农药管理条例》（以下简称《条例》）的贯彻实施，加强对农药登记、经营和使用的监督管理，促进农药工业技术进步，保证农业生产的稳定发展，保护生态环境，保障人畜安全，根据《条例》的有关规定，制定本实施办法。第二条　农业部负责全国农药登记、使用和监督管理工作，负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助农业部做好本行政区域内的农药登记，负责本行政区域内农药研制者和生产者申请农药田间试验和临时登记资料的初审，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。

县和设区的市、自治州人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。第三条　农业部农药检定所负责全国的农药具体登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药具体登记工作。第四条　各级农业行政主管部门必要时可以依法委托符合法定条件的机构实施农药监督管理工作。受委托单位不得从事农药经营活动。第二章　农药登记第五条　对农药登记试验单位实行认证制度。

农业部负责组织对农药登记药效试验单位、农药登记残留试验单位、农药登记毒理学试验单位和农药登记环境影响试验单位的认证，并发放认证证书。

经认证的农药登记试验单位应当接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。第六条　农业部制定并发布《农药登记资料要求》。

农药研制者和生产者申请农药田间试验和农药登记，应当按照《农药登记资料要求》提供有关资料。第七条　新农药应申请田间试验、临时登记和正式登记。

（一）田间试验

农药研制者在我国进行田间试验，应当经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出申请。经审查批准后，农药研制者持农药田间试验批准证书与取得认证资格的农药登记药效试验单位签订试验合同，试验应当按照《农药田间药效试验准则》实施。

省级农业行政主管部门所属的农药检定机构对田间试验的初审，应当在农药研制者交齐资料之日起一个月内完成。

境外及港、澳、台农药研制者的田间试验申请直接向农业部农药检定所提出。

农业部农药检定所对田间试验申请，应当在农药研制者交齐资料之日起三个月内给予答复。

（二） 临时登记

田间试验后，需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。其申请登记资料应当经所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出临时登记申请，由农业部农药检定所进行综合评价，经农药临时登记评审委员会评审，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药临时登记证。

省级农业行政主管部门所属的农药检定机构对临时登记资料的初审，应当在农药生产者交齐资料之日起一个月内完成。

境外及港、澳、台农药生产者，直接向农业部农药检定所提出临时登记申请。

农业部组织成立农药临时登记评审委员会，每届任期三年。农药临时登记评审委员会一至二个月召开一次全体会议。农药临时登记评审委员会的日常工作由农业部农药检定所承担。

农业部农药检定所对农药临时登记申请，应当在农药生产者交齐资料之日起三个月内给予答复。

农药临时登记证有效期为一年，可以续展，累积有效期不得超过四年。

（三） 正式登记

经过示范试验、试销可以作为正式商品流通的农药，其生产者须向农业部农药检定所提出原药和制剂正式登记申请，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，由农药登记评审委员会进行综合评价，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药登记证。

农药生产者申请农药正式登记，应当提供两个以上不同自然条件地区的示范试验结果。示范试验由省级农业、林业行政主管部门所属的技术推广部门承担。

农业部组织成立农药登记评审委员会，下设农业、毒理、环保、工业等专业组。农药登记评审委员会每届任期三年，每年召开一次全体会议和一至二次主任委员会议。农药登记评审委员会的日常工作由农业部农药检定所承担。

农业部农药检定所对农药正式登记申请，应当在农药生产者交齐资料之日起一年内给予答复。

农药登记证有效期为五年，可以续展。

农药登记试验管理办法

第一章　总则第一条　为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条　申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。第三条　农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。第四条　省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。第二章　试验单位认定第五条　申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

（一）具有独立的法人资格，或者经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；

（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；

（四）建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；

（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；

（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；

（七）农业部规定的其他条件。第六条　申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：

（一）农药登记试验单位考核认定申请书；

（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；

（三）组织机构设置与职责；

（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；

（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；

（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；

（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第七条　农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。第八条　农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。第九条　技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。第十条　农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第十一条　农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。第十二条　农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。第十三条　农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

（一）试验单位机构分设或者合并的；

（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；

（三）试验范围增加的；

（四）其他事项。第十四条　农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业部重新申请。