除草剂毒理学安全性评价研究技术指导原则

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化学药物制剂研究基本技术指导原则详细资料大全

本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。

一、概述,二、制剂研究的基本内容,（一）剂型的选择,（二）处方研究,（三）制剂工艺研究,（四）药品包装材料（容器）的选择,（五）质量研究和稳定性研究,三、剂型的选择,（一）药物的理化性质和生物学特性,（二）临床治疗的需要,（三）临床用药的顺应性。,四、处方研究,（一）原料药,（二）辅料,（三）处方设计,（四）处方筛选和最佳化,（五）处方的调整与确定,五、制剂工艺研究,（一）工艺设计,（二）工艺研究,（三）工艺放大,六、药品包装材料（容器）的选择,七、质量研究和稳定性研究,八、附录,九、参考文献,十、著者, 一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。 制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。 由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 二、制剂研究的基本内容 药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面： （一）剂型的选择 药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和套用的需要，选择适宜的剂型。 （二）处方研究 根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和最佳化，初步确定处方。 （三）制剂工艺研究 根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。 为保证制剂工业化生产，必须进行工艺放大研究，必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。 （四）药品包装材料（容器）的选择 主要侧重于药品内包装材料（容器）的考察。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。 （五）质量研究和稳定性研究 质量研究和稳定性研究已分别制订相应的指导原则，涉及此部分工作可参照有关指导原则进行。制剂研究的各项工作既有其侧重点和需要解决的关键问题，彼此之间又有着密切联系。剂型选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床套用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺最佳化的重要的科学基础，同时，处方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。 研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。 制剂研究是一个循序渐进、不断完善的过程，制剂研发中需注意制剂研究与相关研究工作的紧密结合。在研发初期，根据药物理化性质、稳定性试验结果和体内药物吸收情况等数据，初步确定制剂处方及制备工艺。随着研究的进展，在完成有关临床研究（如药代动力学试验、生物利用度比较研究）以及后期工艺放大研究后，处方、工艺可能需要进行必要的调整。如这些调整可能影响药品的体内外行为，除重新进行有关体外研究工作（如溶出度检查）外，必要时还需要进行有关临床研究，具体要求可参考相关技术指导原则。 三、剂型的选择 剂型选择应首先对有关剂型的特点和国内外有关的研究、生产状况进行充分的了解，为剂型的选择提供参考。 剂型的选择和设计着重考虑以下三个方面： （一）药物的理化性质和生物学特性 药物的理化性质和生物学特性是剂型选择的重要依据。例如对于在胃液中不稳定的药物，一般不宜开发为胃溶制剂。对一些稳定性差宜在固态下贮藏的药物（如某些头孢类抗生素），在溶液状态下易降解或产生聚合物，临床使用会引发安全性方面的问题，不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物，可考虑制成非口服给药途径的制剂。 （二）临床治疗的需要 剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，通常应选择注射剂型；心律失常抢救用药宜选择，静脉推注的注射剂；控制哮喘急性发作，宜选择吸入剂。 （三）临床用药的顺应性。 临床用药的顺应性也是剂型选择的重要因素。开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，减小波动系数，平稳血药浓度，降低毒副作用，提高患者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。 另外，剂型选择还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本。一些抗菌药物在剂型选择时应考虑到尽量减少耐药菌的产生，延长药物临床套用周期。 四、处方研究 处方研究包括对原料药和辅料的考察、处方设计、处方筛选和最佳化等工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和安全性、有效性评价密切相关。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据，也为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。 （一）原料药 原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计提供依据。 原料药某些理化性质可能对制剂质量及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。 建议根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化常数之一。原料药粒度可能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。如果存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。 如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常重要，这时，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查并规定限度。对于影响制剂生物利用度的重要参数（如粒度、晶型等），其限度的制订尚需要依据临床研究的结果。 原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性，原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。对于口服吸收较差的药物，通过选择适当的制剂技术和处方，可能改善药物的吸收。如药代动力学研究结果提示药物口服吸收极差，可考虑选择注射剂等剂型。缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数、吸收部位等均有一定要求，研发中需要特别注意。 本相容性研究指药物与辅料间及药物与药物间相互作用研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题，实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。 （二）辅料 辅料是制剂中除主药外其他物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。辅料可根据剂型的特点及药品给药途径的需要进行选择，所用辅料不应与主药发生不良相互作用，不影响制剂的含量测定及有关物质检查。生产药品所需的辅料必须符合药用要求。 药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药品申请人可以通过前期调研，了解辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择不宜的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 如处方中使用了与药物有相互作用的辅料，需要用实验数据证明处方的合理性。 辅料理化性质（包括分子量及其分布、取代度、粘度、性状、粒度及其分布、流动性、水分、pH值等）的变化影响制剂的质量，例如，稀释剂的粒度、密度变化可能对固体制剂的含量均匀性产生影响，缓释、控释制剂中使用的高分子材料的分子量或粘度变化可能对药物释放行为有较显著的影响。辅料理化性质的变化可能是辅料生产过程造成的，也可能与辅料供货来源改变有关。 需要根据制剂的特点及药品给药途径，分析处方中辅料可能影响制剂质量的理化性质，如果研究证实这些参数对保证制剂质量非常重要，为保证辅料质量的稳定，应制订或完善相应的质控指标，注意选择适宜的供货来源，明确辅料的规格、型号。 了解辅料在上市药品中的给药途径及其合理用量范围是处方前研究工作的一项重要内容，这些信息可以为处方设计提供科学的依据。药品申请人可以通过检索FDA等国内外权威资料库，了解所考察的辅料在上市药品中的合理使用情况。对某些具有生理活性的辅料、超出常规用量且无文献支持的辅料、改变给药途径的辅料，需进行必要的安全性试验。 （三）处方设计 处方设计是在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床套用的需要，制订几种基本合理的处方，以便开展筛选和最佳化。除各种剂型的基本处方组成外，有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等，对于难溶性药物，可考虑使用适量的改善药物溶出度的辅料。对于某些稳定性差的药物，处方中可考虑使用适量的抗氧剂、金属离子络合剂等。 （四）处方筛选和最佳化 制剂处方筛选和最佳化主要包括制剂基本性能评价、稳定性评价、临床前和临床评价。经制剂基本性能及稳定性评价初步确定的处方，为后续相关体内外研究提供了基础。 制剂处方的合理性最终需要根据临床前和临床研究（生物等效性研究、药代动力学研究等）的结果进行判定。对研究过程中发现影响制剂质量、稳定性、药效的重要因素，如原料药或辅料的某些指标，应进行控制，以保证药品质量和药效。 如在研制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，所采用的处方与已有品种的原料药、辅料的种类、规格及用量完全一致，则已有品种处方的可靠资料可做为在研制剂处方的参考。同样，制备工艺的研究亦可采用此思路。若只是辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，仍应进行处方筛选和最佳化。 根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分别研究不同处方对制剂质量的影响。例如，对液体制剂的pH值考察，可以设计不同pH值的系列处方，考察一定条件下制剂质量的变化，以评价pH值对处方质量及稳定性的影响，初步确定处方的合理pH范围。也可选用正交设计、均匀设计或其他科学的方法进行处方筛选和最佳化。上述研究应尽可能阐明对药品处方有显著性影响的因素，如原料药的粒度、晶型、辅料的流动性、分子量、制剂的pH值等。 对某些制剂还需要进行其他相关性能的研究，证明其合理性。例如，对带有刻痕的可分割片剂，需要首先明确分割后剂量在临床治疗中的合理性，在此基础上，对分割后片剂的含量均匀性进行检查，对分割后片剂的药物溶出行为与完整片剂进行比较，应符合该片剂标准规定。 可考虑选择二个以上制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素考察。根据外观、pH值、药物溶出或释放行为、有关物质及含量等制剂关键项目考察结果，筛选出相对满意的处方。 上述影响因素的实验结果尚不能全面反映所选处方制剂的稳定性。该处方制剂还需通过加速实验及长期留样稳定性研究对处方进行评价。对于某些制剂，还需根据具体情况进行相关研究。例如，制剂给药时拟使用专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂溶解、稀释的（如静脉注射用粉针和小针），还需要考虑对制剂与输液等稀释溶剂的配伍变化进行研究，主要考察制剂的物理及化学稳定性（如药物吸附、沉淀、变色、含量下降、杂质增加等）。考察项目的设定取决于剂型的特性及临床用药的要求，具体方法可参考稳定性实验有关指导原则进行。又如，溶液剂药物浓度很高或接近饱和，在温度改变时药物可能析出结晶，需要进行低温或冻融实验。上述研究结果可为药品的临床使用提供依据。 药品申请人最终需要根据临床前和临床研究结果，对处方做出最终评价，这也是制剂处方筛选和最佳化的重要环节。例如，对于难溶性药物口服固体制剂，药物粒度改变对生物利用度可能有较大影响，处方中药物粒度范围的最终确定主要依据有关临床前和临床研究的结果。而对于缓释、控释制剂，经皮给药制剂等，药代动力学研究结果是处方研究的重要依据。 （五）处方的调整与确定 一般通过制剂基本性能评价、稳定性评价和临床前评价，基本可以确定制剂的处方。 在完成有关临床研究和主要稳定性试验后，必要时可根据研究结果对制剂处方进行调整。药品申请人需要详细说明处方调整的情况，并通过实验证明这种变化的合理性，其基本研究思路和方法可参考上述处方研究内容进行，如体外比较性研究（如溶出曲线比较）和稳定性考察等，必要时还需考虑进行有关临床研究，如生物等效性试验。 五、制剂工艺研究 制剂工艺研究是制剂研究的一项重要内容，对保证药品质量稳定有重要作用，是药品工业化生产的重要基础。制剂工艺研究可以单独进行，也可结合处方研究进行。 制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。尽管工艺研究过程不属于GMP的检查范畴，但在过程控制、数据积累等方面应参考GMP的基本要求，注意数据的记录和积累，为药品工业化生产和质量控制打下坚实的基础。 （一）工艺设计 可根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制剂工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性和/或生物利用度有较大影响的，可通过 IR、粉末 X－射线衍射、DSC 等方法研究粉碎、制粒等过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在工艺过程中发生变化。例如对湿不稳定的原料药，在注意对生产环境湿度控制的同时，制备工艺宜尽量避免水分的影响，可采用干法制粒、粉末直接压片工艺等。 工艺设计还需充分考虑与工业化生产的可衔接性，主要是工艺、操作、设备在工业化生产中的可行性，尽量选择与生产设备原理一致的实验设备，避免制剂研发与生产过程脱节。 （二）工艺研究 工艺研究的目的是保证生产过程中药品的质量及其重现性。制剂工艺通常由多个关键步骤组成，涉及多种生产设备，均可能对制剂生产造成影响。工艺研究的重点是确定影响制剂生产的关键环节和因素，并建立生产过程的控制指标和工艺参数。 首先考察工艺过程各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，根据工艺过程各环节的考察结果，分析工艺过程中影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂，原料药和辅料粉碎、混合，湿颗粒的干燥以及压片过程均可能对片剂质量产生较大影响。对于采用新方法、新技术、新设备的制剂，应对其制剂工艺进行更详细的研究。 在初步研究的基础上，应通过研究建立关键工艺环节的控制指标。可根据剂型与制剂工艺的特点，选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺条件、操作参数、设备型号等变化对制剂质量的影响。根据研究结果，对工艺过程中关键环节建立控制指标，这是保证制剂生产和药品质量稳定的重要方法，也是工艺放大及向工业化生产过渡的重要参考。指标的制订宜根据剂型及工艺的特点进行。指标的允许波动范围应由研究结果确定，并随着对制备工艺研究的深入和完善不断修订，最终根据工艺放大和工业化生产有关数据确定合理范围。 工艺重现性研究的主要目的是保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察，详细记录制备过程的工艺条件、操作参数、生产设备型号等，及各批样品的质量检验结果。 制剂工艺研究过程提供了丰富的实验数据和信息。通过对这些数据的分析，对确定制剂工艺的关键环节，建立相应的控制指标，保证制剂生产和药品质量的重现性有重要意义。这些数据可为制剂工艺放大和工业化生产提供依据。 工艺研究数据主要包括以下方面：1）使用的原料药及辅料情况（如货源、规格、质量标准等），2）工艺操作步骤及参数，3）关键工艺环节的控制指标及范围，4）设备的种类和型号，5）制备规模，6）样品检验报告。 （三）工艺放大 工艺放大是工艺研究的重要内容，是实验室制备技术向工业化生产转移的必要阶段，是药品工业化生产的重要基础，同时也是制剂工艺进一步完善和最佳化过程。由于实验室制剂设备、操作条件等与工业化生产的差别，实验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。如胶囊剂工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要，可能导致重量差异变大；对于缓释、控释等新剂型，工艺放大研究更为重要。 研究重点主要有两方面，一是考察生产过程的主要环节，进一步最佳化工艺条件；二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品的质量和重现性。研究中需要注意对数据的详实记录和积累，发现前期研究建立的制备工艺与生产工艺之间的差别，包括生产设备方面（设计原理及操作原理）存在的差别。如这些差别可能影响制剂的性能，则需要考虑进行进一步研究或改进。 六、药品包装材料（容器）的选择 药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。包装主要起物流、传递信息和物理防护的作用。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。包装材料的选择应考虑以下方面： 1）包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。 2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装的某些组分释放到制剂中，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，必要时对制剂包装材料需要进行仔细的选择。由于塑胶类包装材料中的增塑剂等在血浆、乳剂中更容易释放，需要提供详细的研究资料。 3）包装材料应与制剂工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。 4）对定量给药装置，应能保证定量给药的准确性和重现性。内包装需从符合国家药用包装材料标准，并获得药用包装材料和容器注册证的材料中选择。在选择内包装时，可以通过对同类药品及其包装材料的文献调研，为包装材料的选择提供参考，并通过加速试验和长期留样试验进行考察。 在文献资料不充分，或采用新的包装材料，或特定剂型等情况，需要进行药品与内包装的相容性考察。除稳定性实验需要考察的项目外，还需根据上述包装材料选择考虑的因素增加特定考察项目。例如，对输液及凝胶剂等，需注意考察容器的水蒸汽透过性能；对含乙醇的液体制剂，需要注意乙醇对包装材料的影响。包装材料的选择也为药品质量标准中是否需增加特殊的检查项目提供依据。例如，滴眼液或静脉输液等包装材料相容性研究结果显示包材中释放物的量低于公认的安全范围，且长期稳定性实验结果也证明这些释放物水平在贮藏过程中基本恒定，可以不进行该项目的检查和控制。 七、质量研究和稳定性研究 制剂研发与质量研究和稳定性研究密切相关。对不同制剂，应根据影响其质量的关键因素，进行相应的质量研究和稳定性考察。质量研究和稳定性研究的一般原则见相关的技术指导原则。 八、附录 附表 1 主要剂型及其基本评价项目 剂型 制剂基本评价项目 片剂 性状、硬度、脆碎度、崩解时限、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规格）、有关物质、含量 胶囊剂 性状、内容物的流动性和堆密度、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规格）、有关物质、含量 颗粒剂 性状、粒度、流动性、溶出度或释放度、溶化性、干燥失重、有关物质、含量 注射剂 性状、溶液的颜色与澄清度、澄明度、pH 值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、含量、无菌、细菌内毒素或热原、 *** 性等 滴眼剂 软膏剂、乳膏剂、糊剂 性状、粒度（混悬型）、稠度或粘度、有关物质、含量 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 贴剂 性状、剥脱力、粘附强度、透皮速率、释放度、含量均匀性、有关物质、含量凝 胶剂 性状、pH 值、粒度（混悬型）、粘度、有关物质、含量 栓剂 性状、融变时限、溶出度或释放度、有关物质、含量 九、参考文献 1、Note for Guidance on Development Pharmaceutics. EMEA 1998 2、Development Pharmaceutics and Process Validation. EMEA 3AQ1a, 1998 3、Quality of Drug Products: The Selection and Development of Formulations. The proceedings of 4th ICH. 4、化学药品和治疗用生物制品研究指导原则（试行） 郑筱萸主编 2026年 5 月。 5、《中国药典》2000 年版附录。 6、Guidance for Industry Drug Product. Chemistry, Manufacturing, and Controls Information. FDA January 2026 7、Plastic Primary Packaging Materials. EMEA 3AQ10a,1994 8、直接接触药品包装材料和容器标准汇编 国家药品监督管理局 2026年 12 月 9、药剂学（第四版） 毕殿洲主编，人民卫生出版社，2026 年 十、著者 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》课题研究组

除草剂使用的技术要点，都有什么？

除草剂使用的技术要点，都有什么？

草剂药力优劣和经济效益多少与使用技术性息息相关，要充分运用锄草实际效果，应妥善处置好自然环境——除草剂——杂草—花生等多要素的内在联系，造就有益于充分发挥锄草实际效果的自然环境标准，对症治疗，明确合适的用药时间，用药量，用药方式等。以做到经济发展，安全性，合理的目地。

除草剂使用的技术要点，都有什么？

1。对症治疗不一样的除草剂，防除杂草的类型不一样，应依据花生田杂草类型与产生特性挑选合适的除草剂。如乙草胺虽说杀草谱广的高效率药物，但对铁苋菜，荠荠菜类防效较弱，对多年生的恶变杂草失效，可与扑草净，恶草灵混合使用，近些年许多农药生产厂家生产制造乙扑，乙恶合剂，扩张杀草谱，如大连旅顺农药厂生产制造的乙恶合剂——农草净；山东济南克赛基农药厂家生产制造的乙扑合剂一封光等。

2。适当用药适当用药能提升防效，降低肥害。用药过大，通常破坏力花生，环境污染，用药过少，又常常达不上该有的锄草实际效果。危害用药的原因许多，应灵便把握。生产制造实践经验证明，含土壤有机质高的黏性土壤层，吸咐除草剂的工作能力强，不容易被杂草消化吸收，用药剂尽可能提升，一般比土壤使用量提升5%-20%。

3。适度用药如甲草胺，乙草胺等芽前除草剂是根据杂草芽鞘消化吸收，抑止幼苗，幼根生长发育，使其身亡，因而芽前改性剂应用适合时间为花生栽种后至杂草出芽前。

大部分除草剂是播后三天上下。拿捕净，盖草能，禾草克是根据杂草叶茎消化吸收，毁坏其分生组织，使杂草身亡，以触杀为主导，用药时间以杂草3-5叶期为宜。

4。用药方式用药方式关键依据药物特性而定，如钢缆，都尔，乙草胺等土壤层改性剂，不挥发性和光氧催化，特性平稳，以喷雾立即土壤层解决为宜。

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除草剂氰氟草酯与乙氧磺隆配合使用效果好吗？

除草剂氰氟草酯与乙氧磺隆配合使用，效果不好。

乙氧磺隆水分散粒剂，是一种高效的水稻田除草剂，可用于水稻直播田及插秧田。其作用机理是通过杂草根及茎叶吸收后传导到植物体内，阻止氨基酸合成，并迅速抑制杂草茎叶的生长和根部伸长，最后导致杂草完全枯死。

防治对象：一年生阔叶杂草、莎草及藻类，如鸭舌草、雨久花、丁香蓼、异型莎草、飘拂草、牛毛毡、水莎草、萤蔺、野荸荠、眼于菜、泽泻、鳢肠、矮慈姑、长辨慈姑、狼把草、鬼针草、草龙、节节菜、耳叶水苋、水苋菜、小茨藻、苦草、谷精草等杂草等。该药对萤蔺、丁香蓼、慈姑、异型莎草等有很高的防效。具有施药期宽、使用方便和安全性好等特点。

乙氧磺隆对大龄杂草效果一般，对幼草，特别是2至3叶期杂草特效，并且有极强的封闭作用，控草时间长，安全性高，建议可作为苗前封闭处理及杂草小时茎叶处理，不推荐在大龄草上使用。

乙氧磺隆作用速度较慢，一般用药后开始抑制生长，5至7天开始起作用，但杂草枯死要7至15天左右，药物要通过杂草光合作用慢慢传导到根部，造成根部腐烂，达到斩草除根的效果。如果田块连续使用2至3年，可大幅降低田间阔叶杂草的基数。

适用作物：水稻（插秧稻、抛秧稻、直播稻、秧田）。

应用技术

1．我国南方稻区（长江流域）：

插秧稻田、抛秧稻田：水稻移栽后3至6天，每亩用15%乙氧磺隆5至9克（有效成分用量0．75至1.35克）；

直播稻田、秧田：每亩用7至15克（有效成分用量1.05至2.25克）；

2、我国北方稻区（长江以北、东北）:

插秧稻田、抛秧稻田：移栽后4至10天每亩用7至15克（有效成分用量1.05至2.25克）；

直播稻田，秧田：每亩用10至 20克（有效成分1.5至3克）。

以上每亩用药量，先用少量水溶解，稀释后再与细沙土混拌均匀，撒施到3至5厘米水层的稻田中。每亩用细沙土10至20千克或混用适量化肥撒施也可。施药后保持浅水层7至10天，只灌不排，保持药效。

喷雾法施药时，插秧田、抛秧田对水稻移栽后10至20天或直播稻田稻秧苗2至4片叶时，每亩对水10至25升，在稻田排水后进行喷雾茎叶处理，喷药后2天恢复常规水层管理。

食品安全性毒理学评价程序和试验方法有哪些标准

毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件，以达到最大限度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的。

对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。

应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。

1.毒理学安全性评价的法律法规

①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准

现行GB.1-2026 《食品安全性毒理学评价程序》

②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。

③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》，

1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》

④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》

⑤1993年5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验方法(试行)》

⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》

2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准

食品安全性毒理学评价程序和试验方法（共21个标准）

GB .1-2026 食品安全性毒理学评价程序

GB.2-2026 食品毒理学实验室操作规范

GB .3-2026 急性毒性试验

GB.4-2026 鼠伤寒沙门氏菌

哺乳动物微粒体酶试验

GB.5-2026 骨髓细胞微核试验

GB.6-2026哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

GB.7-2026 小鼠精子畸形试验

GB .8-2026 小鼠睾丸染色体畸变试验

GB .9-2026 显性致死试验

GB .10-2026 非程序性DNA合成实验

GB .11-2026 果蝇伴性隐性致死试验

GB .12-2026 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验

GB .13-2026 30天和90天喂养试验

GB .14-2026致畸试验

GB .15-2026 繁殖试验

GB .16-2026 代谢试验

GB .17-2026 慢性毒性和致癌试验

GB .18-2026 日容许摄入量(ADI)的制定

GB .19-2026 致突变物、致畸物和致癌物的处理方法

GB .20-2026 TK基因突变试验

GB .21-2026 受试物处理方法

为了保证毒理学实验结果的正确性，还必须规范整个毒理学实验条件和实验过程，其目的是规范试验方法和实验数据的收集和整理过程，确保实验数据的可靠性和可比性，以便管理部门据此做出正确决策。

为此，世界上一些国家和组织研究制定了毒理学良好实验室规范（Good laboratory practice，GLP），我国也在近年制定了GB.2-2026《食品毒理学实验室操作规范》。

根据我国卫生法规的规定：食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物链进入人体的化学物质必须经过安全性评价，才能允许投产，进入市场或进行国际贸易。

除草剂对人有害吗

除草剂。除草剂是近20年来逐渐发展起来的一种农药类型，随着化学工业的发展，除草剂的品种也逐渐增多。在我国研制和投产的除草剂也已达数十种。除草剂2 4 5－涕具有致畸作用，对除草剂的安全性引起人们的关注。经调查虽然我省在蔬菜生产中很少使用除草剂，但从发展的观点来看，应注意除草剂对环境的污染和人畜毒性作用问题。大多数除草剂对人畜的急性毒性较低，极少有急性中毒发生。使用除草剂能在蔬菜中残留，通过食物链而使人畜发生慢性危害作用。现有研究资料表明用除草剂饲养大鼠两年，有一半以上的攻势大鼠产生了甲状腺肿瘤和其它肿瘤。但对人体影响的病理试验正在研究中。

所以危害很大，希望采纳，谢谢

草甘膦对人体有害吗？

草甘膦对人体无害。

2026年11月15日，欧盟食品安全监管机构（EFSA）公布一项评估报告认为，农药草甘膦“可能不会致癌”，这与2026年7月世界卫生组织（WHO）认定草甘膦可能致癌的 正好相反，生产草甘膦农药的美国孟山都公司可能重新获得在欧洲的营销许可。

2026年3月15日，欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）正式确认草甘膦为非致癌物。

2026年4月20日，美国国家环境保护局（EPA）发布再度声明称：草甘膦不是致癌物，当前注册的草甘膦产品不会对公众健康产生风险。

扩展资料：

草甘膦是全球农业生产中使用最为普遍的一种广谱灭生性除草剂，拥有40年的良好长期安全使用记录，在世界160多个国家得到应用，并在全球进行了总数超过300个的独立毒理学研究。

在农业市场，草甘膦用于免耕春油菜田、免耕冬油菜田、免耕抛秧水稻田，消灭种植前玉米或棉花田里以及果树行间里夹杂的杂草。林敏认为，使用草甘膦除草剂，能够保留珍贵表层土、减少溪流沉积、有助于保持土壤水分的可持续农业系统。

而在工业市场，草甘膦可除掉有害杂草，如学校、公园、娱乐场所的毒藤和荆棘丛，治理路边植被，减少割草时的排放，消除割草后的残留。

据悉，草甘膦近年来一直占据着我国农药出口品种榜首的地位。数据显示，中国是草甘膦生产第一大国，草甘膦是2026年中国最大的农药出口品种，出口草甘膦达47.7万吨，占中国农药总出口量的34.76%，约9.96亿美元 。

参考资料来源：百度百科——草甘膦