农药原料药审批流程

2026-01-11 投稿人 : 懂农资网围观 : 91 次

1、普通的外贸公司能不能出口医药原料药和中间体？

普通的外贸公司可以出口医药原料药和中间体，但需要满足一些条件和要求。

要符合国家相关法规和规定，包括进出口许可证、药品生产许可证、药品经营许可证等。这些证照的申请和审批过程比较复杂，需要依据实际情况具体分析。

要选择合适的供应商和客户，并进行充分的市场调研和风险评估。医药原料药和中间体属于特殊的商品，涉及到质量和安全等问题，选择供应商和客户要认真考虑风险因素，尽量避免出现质量问题或法律**等情况。

要做好相关手续和文件的准备工作，并严格按照相关要求和流程操作。包括货物报关、运输和保险等流程都需要仔细处理，以确保出口贸易的顺利进行。

虽然普通外贸公司有可能出口医药原料药和中间体，但需要掌握相关法规和规定，谨慎选择供应商和客户，并提前做好相关手续和准备工作。

2、本初子午集团是什么公司？

武汉本初子午信息科技有限公司是正规公司。

成立日期：2026-08-3

法定代表人：彭裔

注册资金：361.6万元

地址：中国(湖北)自贸区武汉片区光谷大道77号金融港后台服务中心一期A2栋9层906室

经营范围：药品信息技术咨询；计算机网络信息咨询服务；计算机软件开发；化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、中成药、中药饮片、消毒用品、预包装食品、保健食品、第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、化妆品、护肤品**；日用百货批零兼售；广告设计、制作、代理、发布.（依法须经审批的项目，经相关部门审批后方可开展经营活动）。

3、注册中草药贸易公司？

根据国家相关规定，从事物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，都要有药品经营许可证。那么就是，先注册一家公司，再去当食品药品监督管理局去申请药品经营许可证。

那么就是分两个步骤，先注册公司，然后申请药品经营许可证。

注册药材公司流程：

1.核名：到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业(字号)名称预先核准通知书”。这一步的手续费是30元。

2.申请执照：可选择线上和线下两种方式进行资料提交，线下提交前可提前在工商网上进行预约，需5个工作日左右（多数城市不需要提前预约）。法定申请材料经审查核准通过后，可以携带准予设立登记通知书、本人身份证原件，到工商局领取营业执照。

3.凭营业执照法人身份证到专业**店刻印公章、财务章，正规的章是到公安分局备案过有**卡的;(1-2个工作日)。**费用200-500元

4.营业执照和印章办理完毕后，即可去银行开立基本户。

5.凭营业执照、法人身份证、公章到所在区的国税或地税分局进行税务登记备案;(1个工作日)费用：各个地区收费不同(国地税ca证书)120-400元

6.社保开户，公司注册完成后，需要在30天内到所在区域管辖的社保局开设公司社保账户，办理《社保登记证》及CA证书，并和社保、银行签订三方协议。之后，社保的相关费用会在缴纳社保时自动从银行基本户里扣除。

开办药品**企业办理药品经营许可证申请需要的资料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3．拟经营药品的类别和范围；

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）

5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

如果是零售企业，那么办理药品经营许可证申请需要的资料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3．拟经营药品的类别和范围；

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

市食品药品监督管理部门在收到申请的30个工作日内进行审核，符合条件的，发给《药品经营许可证》；然后就可以开始营业了。

关于注册中草药贸易公司，可以在线咨询广州发业。

4、药品经营管理法？

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2026年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2026年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保**〉等七部法律的决定》第一次修正根据2026年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2026年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

目　录

第一章　总　则

第二章　药品研制和注册

第三章　药品上市许可持有人

第四章　药品生产

第五章　药品经营

第六章　医疗机构药事管理

第七章　药品上市后管理

第八章　药品价格和广告

第九章　药品储备和供应

第十章　监督管理

第十一章　法律责任

第十二章　附　则

第一章　总　则

第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的**，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民**承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民**有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条　县级以上地方人民**对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条　县级以上人民**应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级**预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第十三条　各级人民**及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行**监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条　县级以上人民**及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章药品研制和注册

第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的**具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的**或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第二十条　开展药物临床试验，应当符合**原则，制定临床试验方案，经**委员会审查同意。

**委员会应当建立**审查工作制度，保证**审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的**的药物，经医学观察可能获益，并且符合**原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

5、2026药品管理法第九十八条规定？

第九十八条禁止生产(包括配制，下同)、**、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

(三)变质的药品；

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准；

(二)被污染的药品；

(三)未标明或者更改有效期的药品；

(四)未注明或者更改产品批号的药品；

(五)超过有效期的药品；

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品；

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

拓展百科知识：药品注册初审工作程序
药品注册初审工作程序是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）而制定的药品注册工作法。
拓展好文：原料药中国申报流程介绍

本申报流程是基于《药品注册管理办法》（27号令）（发布日期：2026年3月）、《药品注册收费标准》（发布日期：2026年6月）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（发布日期：2026年7月）、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（发布日期：2026年12月）总结而成。

根据27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂申报时，可对制剂所用的化学原料药进行关联审评审批。对于仿制境内已上市制剂所用的化学原料药的，申请人可申请单独审评审批。其审评流程如下所示：