农药制剂质量分析的方法和意义是什么 农药制剂加工质量管理规范

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中药制剂质量标准包括哪几个方面的内容，其意义是什么?

中药制剂质量标准的内容和意义有以下几个方面：

(1) 性状：指制剂的形状、颜色、气味等，用于控制制剂外观。

(2) 鉴别：指制剂的定性鉴别，以确定成品的真实性，一般包括理化鉴别、显微鉴别，依据剂型及原料情况而定。理化鉴别中薄层色谱、纸色谱是考查成品真实性的有效而简便的方法之一，为常用方法。如有可能，组成中药制剂的每味原料药或大部分原料药都应进行鉴别。

(3) 检查：检查是控制中药制剂纯度、有害物质及控制生产工艺中存在问题的一项质量控制指标。有多种检查项目，可根据不同剂型作出规定如水分、灰分、酸不溶灰分、重量差异、醇含量、pH值、比重、溶化性、硬度、崩解度、粒度、重金属、砷盐等。

(4) 含量测定：是保障中药制剂疗效的重要检测项目。包括：

1) 提取物含量(浸出物含量)：适用于尚无有效成分含量规定的制剂，可根据制剂的生产工艺，选用适当溶剂，对一些固体制剂进行提取物含量的测定，液体制剂可测定总溶质，作为制剂质量的参考指标。

2) 有效成分含量测定：应以中药制剂中主要有效成分为测定指标。但由于中药的特点，有的原料药材中有效成分不止一种，结构属于同一类型的有数种时，可测定总成分，如总生物碱、总黄酮、总皂苷、总蒽醌等；有的主要成分还不明了，有的缺少定量方法或由于成分复杂，互相干扰严重而暂时无法测定，可选择有代表性的主药一二种或其中主要成分进行测定。通过试验，分析比较，定出较可行的方法和合理含量限度。

你认为药物质量分析这个岗位的意义是什么

药物质量分析可以检测质量，对药物进行分析，能够发挥药物的最大功效，维护社会稳定减少人员伤亡，促进医药学稳步发展同时，可以减少坏人对于药物的控制，促进药物的有效发挥。

药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究研究药物的化学检验、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测和中草药有效成分的定性和定量等的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。

随着药物科学的迅猛发展,各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。由于药物分析学的发展依赖于分析技术的进步,因此,发展现代药物分析新技术意义重大。

农药测定和分析方法

农药测定和分析方法：

1）线性：分析物质响应的线性范围，至少应大于分析物标明浓度的±

20％。至少测定3个浓度，每个浓度测定两次，应附上此线性图、斜率、截距和相关系数等数据。测得的斜率可证明响应与分析物浓度之间有明显的相关性。在标明值±20％范围内，其结果不应与线性有显著偏离，即相关系数（y）应＞0.99，否则提交方法必须同时提供如何保持本方法有效性的说明，如故意使用不成线性响应的方法，也必须提出解释。2）精密度：

①化学分析：在此类准则中要求对重复性简单评价即可。至少作5次重复样品的测定，同时简单评价其结果，包括相对标准偏差RSD％。如认为合适，对测定中偏离数据可用Dixons或Crubbs试验检验，但要舍去某些结果时，必须明确指出，并应设法解释为何产生偏离的数据。数据结果的合格性应以修改的Horwitz公式为依据： RSDy＜2（1－0．51ogc） X 0.67 式中C一样品中分析物浓度，以小数计。 Horwitz公司的推导和使用实例列于（附件1）中。

②物理化学性能测定：当进行物理或物理化学性能测定时，使用官方方法（如 CIPAC或oECD）即不需要再予确认。本原则亦适用于对此类方法略有改动的情况，如使用其他方法时，必须测定其重复性，但无须遵守Horwitz公式。

3）准确度：评价方法的准确度，至少需要4个已知被分析含量实验室制备的“合成的”制剂进行测定，其结果可用students t统计或附件Ⅱ中其他适用方法检验。

4）非分析物质的干扰：在评价准确度时，通常包含非分析物质的干扰，因赋形剂中的任何干扰物均会导致分析方法出现系统误差。然而分析时应同时测定不带赋形剂的空白样品，或证明其无干扰，如有干扰时可测定数量，样品色谱图和其他结果均应附上。当原药有效成份中有特定杂质时，必须证明在相同分析条件下此类杂质的响应值不应大于被分析物或内标总峰高的3％。如有此类偏离，必须在提交报告中说明其数据是否已经校正。

5）特异性：方法特异性应以被分析物质的特点来确定，通常对此类化合物进行质谱测定，如使用GC／MS，LC／MS的Th极管陈列检测器或峰收集后使用质谱测定。在使用色谱法测定时，通常以此作为鉴别有效成份或确认分析标准品的方法。当制剂分析是根据其中一种方法时，不需要重复此项工作。 对金属创新的色谱法，必须确定其特异性，如使用质谱法，则可由谱带来推断。实际被测定物质的种类应在提交仲裁时阐明，如果不可能，必须解释其理由，供讨论时考虑。