农药试验单位管理方案范本

2026-01-09 投稿人 : 懂农资网围观 : 185 次

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1、如何做好农药登记田间药效试验？
摘　要：农药登记田间药效试验是为农药生产企业办理农药登记提供资料的药效试验。

农药生产企业申请登记农药．再报农业部农药检定所审批，获得“农药田间试验批准证书”后，企业与试验单位签订试验协议，开展大田药效试验。农药登记田间药效试验是农药在进入市场之前，国家为保证农药对有害生物的防治效果和对作物及环境的安全性而开展的一项重要工作，

2、限制性农药管理条例？

第一章　总　　则

第一条　为了做好农药限制使用管理工作，根据《农药管理条例》制定本规定。

第二条　农药限制使用是在一定时期和区域内，为避免农药对人畜安全、农产品卫生质量、防治效果和环境安全造成一定程度的不良影响而采取的管理措施。

第三条　农药限制使用要综合考虑农药资源、农药产品结构调整、农产品卫生质量等因素，坚持从本地实际需要出发的原则。

第四条　农业部负责全国农药限制使用管理工作。

省、自治区、直辖市人民**农业行政主管部门负责本行政区域内的农药限制使用管理工作。

第二章　农药限制使用的申请

第五条　申请限制使用的农药，应是已在需要限制使用的作物或防治对象上取得登记，其农药登记证或农药临时登记证在有效期限内，并具备下列情形之一：

(一)影响农产品卫生质量；

(二)因产生抗药性引起对某种防治对象防治效果严重下降的；

(三)因农药长残效，造成农作物药害和环境污染的；

(四)对其他产业有严重影响的。

第六条　各省、自治区、直辖市在本辖区内全部作物或某一(类)作物或某一防治对象上全面限制使用某种农药，或者在本辖区内部分地区限制使用某种农药的，应由省、自治区、直辖市人民**农业行政主管部门向农业部提出申请。

第七条　申请农药限制使用应提供以下资料：

(一)填写《农药限制使用申请表》(附件〔略〕)；

(二)农药限制使用的申请报告应当包括本地区作物布局、替代农药品种、配套技术以及农民接受程度和成本效益分析；

(三)由于使用某种农药影响农产品卫生质量的，需提供相关数据和有关部门的证明材料；

(四)由于长残效农药在土壤积累造成农作物药害的，需提供有关技术部门出具的研究报告；

(五)由于农药抗药性造成对某种防治对象防治效果严重下降的，需提供抗药性监测报告和必要的田间药效试验报告；

(六)农药限制使用的其他技术材料。

第三章　农药限制使用的审查、批准和发布

第八条　农业部收到农药限制使用申请后，应组织召开农药登记评审委员会主任委员扩大会议审议，审查、核实申报材料，提出综合评价意见。

农药登记评审委员会可视情况，组织专家对申请农药限制使用进行实地考察。

第九条　农药登记评审委员会提出综合评价意见前，应邀请相关农药生产企业召开听证会。

第十条　农业部根据综合评价意见审批农药限制使用申请，并及时公告限制使用的农药种类、区域和年限。

第十一条　对农药限制使用申请，农业部应在收到申请之日起三个月内给予答复。

第四章　附　　则

第十二条　经一段时间的限制使用后，有害生物对限制使用农药的抗药性已有下降，能恢复到理想的防治效果的，可以申请停止限制使用。申报和审查批准程序适用第二章、第三章的规定。

第十三条　地方各级人民**农业行政主管部门不得制定和发布有关农药禁止、限制使用或市场准入的管理办法和制度，不得违反本规定发布农药限制使用的规定。

第十四条　本规定自二○○二年八月一日起生效。

3、农药药效试验如何设保护性隔离带？

在实验田竖立起一个大牌子，上面画个醒目的图片，上面画的虫子吃了会死

4、农药试验费用计入什么会计科目？

如果是**企业应计入存货科目，如果是自己使用记入管理费用程目。

农药,有机肥、管护费等入什么科目

设定会计科目种植业生物资产会计科目设定2个：（1）设定“消耗性生物资产”科目本科目核算企业持有的消耗性生物资产的实际成本。种植业即“小麦、大白菜、花卉”等的实际成本。本科目可按种植业消耗性生物资产的种类等进行明细核算，如进行“消耗性生物资产—小麦”、“消耗性生物资产—大白菜”、“消耗性生物资产—花卉”等明细核算

借：管理费用-开发费用-农药试验费

贷：银行存款

5、中成药生产管理规范实施细则？

第一章总则

第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章产地生态环境

第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章种质和繁殖材料

第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章栽培与养殖管理

第一节药用植物栽培管理

第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及**垃圾和粪便。

第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

第二节药用动物养殖管理

第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。第二十二条药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。

第二十四条根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章采收与初加工

第二十六条野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。

第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

第三十一条鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

?第六章包装、运输与贮藏

第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章质量管理

第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条质量管理部门的主要职责：（一）负责环境监测、卫生管理；（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；（三）负责制订培训计划，并监督实施；（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条不合格的中药材不得出场和**。

第八章人员和设备

第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。

第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性**等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第九章文件管理

第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；（二）生产技术与过程：1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。4．气象资料及小气候的记录等。5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。

第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章附则

第五十五条本规范所用术语：（一）中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。（二）中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。（三）最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。（四）地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条本规范自2026年6月1日起施行。

拓展好文：《农药登记试验质量管理规范》《农药登记试验单位评审规则》（2026年9月3日农业部公告第2570号公布，2026年1月7日农业农村部令2026年第1号修订)

　　序号

　　检查项目

　　检查内容

　　评定结果

　　（按试验范围分别评定，A-符合、B-轻微缺陷、C不符合、D-不适用）

　　说明

　　H1产品化学试验

　　H2药效试验

　　H3毒理试验

　　H4残留试验

　　H5环境影响试验

　　A.组织机构和人员

　　组织管理体系

　　A1.1*

　　组织机构设置合理

　　查组织结构图、人员任命书等

　　A1.2*

　　人员职责分工明确

　　查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等

　　人员

　　A2.1*

　　经过良好实验室质量管理规范（GLP）培训，熟悉GLP内容

　　查工作人员履历表

　　A2.2*

　　经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力

　　查GLP培训和专业培训记录，现场考核

　　A2.3

　　经过考核，并取得上岗资格

　　查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况

　　A2.4

　　严格履行各自职责

　　查工作记录并现场考核

　　A2.5

　　熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程（SOP）

　　考核有关人员对相关SOP的掌握情况

　　A2.6*

　　严格执行与所承担工作有关的SOP

　　查相关工作记录及现场考核

　　A2.7

　　对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向项目负责人报告

　　查相关工作记录及现场考核

　　A2.8

　　个人防护设施符合所从事工作的需要

　　查相关的SOP及现场考核

　　A2.9

　　确保被试物、对照物和试验体系不受污染

　　查相关的SOP及现场考核

　　A2.10

　　定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作

　　查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对试验结果可能有影响的**。

　　试验机构负责人（FM）

　　A3.1

　　具备农药学、环境、化工、植保或其它相关专业本科以上学历

　　查试验机构负责人履历表

　　A3.2

　　具有相关的业务素质、工作能力和经历，具有相关登记试验研究经验

　　查试验机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP

　　A3.3*

　　能够全面负责本机构的建设和管理

　　查机构建设和GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核

　　A3.4

　　建有工作人员学历的档案资料

　　查相关档案资料

　　A3.5

　　建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料

　　查相关档案资料

　　A3.6

　　建有工作人员专业工作经历的档案资料

　　查相关档案资料

　　A3.7

　　建有工作人员健康档案资料

　　查相关档案资料

　　A3.8

　　负责突发事件应急预案的制定及实施

　　查相关资料

　　A3.9*

　　确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责

　　查人员任命书、业务分工及职责的执行情况

　　A3.10

　　任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责

　　查人员任命书、业务分工及职责的执行情况

　　A3.11

　　制订主计划表，掌握各项研究工作的进展

　　查主计划表，考核试验机构负责人

　　A3.12

　　在每项研究工作开始前，指定项目负责人

　　查任命书和本机构任命SD的标准

　　A3.13

　　如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录

　　查试验项目记录及人员更换记录

　　A3.14

　　组织制订、修订、废止标准操作规程

　　查SOP的SOP及相关管理记录

　　A3.15

　　审查批准试验计划（试验方案）

　　查制订试验计划的SOP和试验计划的签字

　　A3.16

　　审查批准试验报告

　　查撰写试验报告的SOP和试验报告的签字

　　A3.17

　　及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见

　　查QA的报告及试验机构负责人的处理记录

　　A3.18

　　确保被试物、对照物的质量和稳定性符合要求

　　查被试物、对照物质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告

　　A3.19

　　与委托或协作单位签订书面合同

　　查签署合同的相关证明

　　试验项目负责人(SD)

　　A4.1

　　具有相应的学历、专业和工作经验

　　查履历表，资质要求的SOP，现场考核

　　A4.2*

　　全面负责所承担项目的运行、质量和管理

　　查试验计划制订、实施、记录和试验报告等相关资料

　　A4.3

　　制订并严格执行试验计划

　　查相关资料

　　A4.4

　　分析研究结果，撰写试验报告

　　查相关资料

　　A4.5

　　及时提出修订或补充相应的SOP的建议

　　查修订或补充的SOP和相关记录

　　A4.6

　　确保参与工作人员明确职责

　　查试验人员是否明确自己的职责，现场考核

　　A4.7*

　　保证试验人员掌握并严格执行SOP

　　查操作现场的SOP、相关记录，现场考核

　　A4.8

　　负责研究具体涉及的技术问题

　　查相关资料

　　A4.9

　　掌握研究工作的进展，检查各种试验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚

　　查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况

　　A4.10

　　详细记录试验中出现的意外情况和采取的措施

　　查相关记录

　　A4.11

　　妥善保管试验过程中的有关资料和标本

　　查试验过程中的有关资料和标本

　　A4.12

　　试验结束后，将试验计划、原始数据、应保存的标本、各种有关的文件和试验报告及时归档

　　查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档

　　A4.13

　　及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求

　　查相关资料

　　其他岗位负责人

　　A5.1

　　样品（包括被试物、对照物、田间试验样品等）管理负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　A5.2

　　动物饲育管理负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　A5.3

　　临床检验负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　A5.4

　　病理负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　A5.5

　　标本保管负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　A5.6

　　档案管理负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　A5.7

　　试验设施保障负责人符合岗位职能要求

　　查资质、任命书及相关SOP，现场考核

　　质量保证部门（QAU）

　　B1.1

　　具有独立的质量保证部门

　　查组织机构图、平面图、相关SOP

　　B1.2

　　质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景

　　查QAU负责人履历表

　　B1.3*

　　具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责

　　查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核

　　B1.4

　　人员数量和登记试验机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）

　　查QAU人员承当质量保证工作及**工作情况

　　B1.5

　　保存本机构主计划表的副本

　　查QAU保存的相关档案资料

　　B1.6

　　保存本机构正在进行的试验计划的副本

　　查QAU保存的相关档案资料

　　B1.7

　　保存本机构未归档的试验报告的副本

　　查QAU保存的相关档案资料

　　B1.8

　　审核试验计划

　　查相关记录

　　B1.9

　　审核试验记录

　　查相关记录

　　B1.10

　　审核试验报告

　　查相关记录

　　B1.11*

　　制定检查计划，对每项试验项目实施检查

　　查相关记录

　　B1.12

　　定期检查档案管理工作

　　查相关的SOP和记录

　　B1.13

　　定期检查试验设施

　　查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录

　　B1.14

　　定期检查试验仪器设备

　　查相关的SOP和记录

　　B1.15*

　　检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等

　　查相关记录

　　B1.16

　　向试验机构负责人、项目负责人书面报告检查发现的问题及建议

　　查相关的SOP和记录

　　B1.17

　　参与制定并确认标准操作规程

　　查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP

　　B1.18

　　保存所有标准操作规程的副本

　　查QAU保存的相关档案资料

　　C.试验设施与试验体系

　　试验设施

　　C1.1*

　　具有与申报的农药登记试验项目相适应的试验设施

　　查现场及设施平面图等

　　C1.2

　　配备适合的环境调控设备设施

　　查现场

　　C1.3*

　　试验设备设施运转正常

　　查现场及相关记录

　　C1.4*

　　试验设施布局合理，防止交叉污染

　　查动物试验设施和功能实验室设施布局

　　C1.5

　　试验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求

　　查现场外环境

　　C1.6

　　具备排污设备设施和处理措施

　　查现场、相关SOP和记录

　　C1.7

　　具备双路供电系统（或备用电源）

　　查现场和双路供电合同

　　C1.8

　　各类试验设施保持清洁卫生

　　查现场

　　C1.9

　　废弃物处置不影响试验项目的完整性，废弃物处置程序符合废物收集、贮存、处理的相关规定

　　查相关SOP和记录

　　试验动物/生物饲养管理设施

　　C2.1*

　　饲养设施设计合理、配置适当。试验场所须自建，不得租用

　　查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）

　　C2.2*

　　饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件

　　查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录

　　C2.3

　　具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施

　　查现场、相关SOP和记录

　　C2.4

　　根据动物/生物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件

　　查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录

　　C2.5

　　具备所需试验体系的饲养和管理设施

　　查现场和相关SOP

　　C2.6

　　具备所需种属动物/生物的饲养和管理设施

　　查现场和相关SOP

　　C2.7

　　用于不同研究的试验动物/生物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施

　　查现场和相关记录

　　C2.8

　　动物设施条件与所使用的试验动物级别相符合，应具有《实验动物使用许可证》

　　查现场和相关记录

　　C2.9

　　具有动物/生物的检疫和患病动物/生物的隔离治疗设施

　　查现场、相关SOP、记录或有关证明资料

　　C2.10

　　具备收集和处置生物**、试验废弃物的设施和处理措施

　　查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料

　　C2.11

　　具有清洗消毒设施

　　查现场和相关记录

　　C2.12*

　　具备饲料、垫料、笼具及其他生物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与试验体系相互污染

　　查现场和相关记录

　　C2.13

　　具备易**变质的生物用品的保管措施

　　查现场和相关记录

　　动物/生物的饲养和使用

　　C3.1

　　保存动物/生物试验体系、接收日期和接收时状况的记录

　　查相关SOP和记录

　　C3.2

　　动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准

　　查相关SOP和记录

　　C3.3

　　动物的饲料和饮水中污染物质的含量符合国家相关规定

　　查相关SOP和记录

　　C3.4

　　动物的垫料污染物质的含量符合规定

　　查相关SOP和记录

　　C3.5

　　动物饲料和垫料应贴有标签，标明、购入日期、效期等

　　查现场和相关记录

　　C3.6

　　动物的饲料、饮水和垫料的定期检验结果作为原始资料保存

　　查相关SOP、记录及相关档案资料

　　C3.7

　　饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求，不影响试验结果，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等

　　查相关SOP、记录及相关资料

　　C3.8

　　实验动物的使用应经动物**委员会及技术委员会的论证批准

　　查相关SOP、记录及相关资料

　　C3.9*

　　使用健康无病、无人畜共患**病原体的动物

　　查动物和检疫的相关证明和资料（通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证，大动物应提供普通级动物检测合格证。）

　　C3.10

　　田间试验体系区域的选择应避免农药喷雾漂移及前期已施用农药的影响

　　查有关SOP、记录及相关资料

　　C3.11

　　土壤微生物试验体系的选择应确保土壤属性、微生物量及其活性符合试验规定

　　查有关SOP、记录及相关资料

　　C3.12

　　消散试验体系的选择符合实地应用区域典型气候特征

　　查有关SOP、记录及相关资料

　　C3.13

　　水生生态系统微宇宙试验体系的建立应确保体系内各类生物密度、水质参数在规定培养时间范围内符合试验要求

　　查有关SOP、记录及相关资料

　　C3.14

　　陆生生态系统微宇宙试验体系应建立于温室内，对光照、温度进行严格控制，具有实地应用代表性，明确所选择土壤中微生物数量和活性、无脊椎动物的分布及丰度、种子的生长状况和生长环境及萌发率等

　　查有关SOP、记录及相关资料

　　体外试验材料（微生物、细胞、组织、器官等）

　　C4.1

　　体外试验使用材料有明确的

　　查（**、传代等）的相关记录

　　C4.2

　　体外试验使用材料的保存和使用条件适当

　　查现场和保存、使用记录

　　C4.3

　　体外试验使用材料的保存和使用记录完整

　　查相关SOP和记录

　　被试物、对照物及样品的处置设施

　　C5.1*

　　具备接收和贮藏被试物和对照物的设施

　　查现场和相关记录

　　C5.2

　　具备被试物和对照物的配制设施和配制物贮存设施

　　查现场和相关记录

　　C5.3

　　具有对被试物的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施

　　查现场、相关SOP和记录

　　C5.4

　　被试物和对照物含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的试验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定

　　查现场、相关SOP和记录

　　C5.5*

　　具备田间试验样品的储藏设施，可按规定对温度等环境条件进行控制和记录

　　查现场、相关SOP和记录

　　试验资料保管设施

　　C6.1

　　具备文字资料的保管设施

　　查现场、相关SOP及管理记录

　　C6.2

　　具备各类标本的保管设施

　　查现场、相关SOP及管理记录

　　C6.3

　　具备电子数据存储保管的设施

　　查现场、相关SOP及管理记录

　　C6.4

　　具备防火、防潮和防盗等安全保管措施

　　查现场、相关SOP及管理记录

　　功能实验室（根据申请的试验范围/项目考核）

　　C7.1

　　D.仪器设备、试验材料和试剂，被试物与对照物

　　仪器设备

　　D1.1*

　　配备与研究工作相适应的仪器设备

　　依据试验项目查现场

　　D1.2

　　放置地点合理

　　查现场

　　D1.3

　　专人负责保管

　　查现场、相关的SOP及记录

　　D1.4

　　定期进行检查、维护保养

　　查现场、相关的SOP及记录

　　D1.5

　　定期进行校正或自检

　　查现场、相关的SOP及自检记录

　　D1.6

　　需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明

　　查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等）

　　D1.7

　　实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP

　　查现场

　　D1.8

　　具有仪器的状态标识和编号

　　查现场

　　D1.9*

　　仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档

　　查现场、相关SOP和记录

　　D1.10

　　根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档

　　查现场、相关SOP和记录

　　被试物、对照物及样品管理

　　D2.1

　　专人保管

　　查现场、相关SOP

　　D2.2*

　　有完善的接收、登记、分发和返还记录

　　查现场、相关SOP和记录

　　D2.3

　　有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录

　　查现场、相关SOP和记录和质检报告

　　D2.4

　　贮存、保管条件适当

　　查现场、相关SOP和记录

　　D2.5*

　　贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、编号、批号、有效期和贮存条件

　　查现场、相关SOP和记录

　　D2.6

　　分发过程中避免污染或变质的措施

　　查现场、相关SOP和记录

　　D2.7

　　分发时应贴有准确的标签

　　查现场

　　D2.8

　　记录分发、归还的日期和数量

　　查相关SOP和记录

　　D2.9

　　被试物和对照物与介质混合时，应定期测定混合物中被试物和对照物的浓度和稳定性

　　查现场、相关SOP和记录

　　D2.10

　　被试物和对照物与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期

　　查现场、相关SOP

　　D2.11

　　除短期试验外，每个批次的被试物都应保留足够用于分析的样品量，留样期限应与试验的原始数据和留样样本的保留期限相同

　　查相关SOP、档案记录

　　D2.12*

　　特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定

　　查现场、相关SOP和记录

　　实验室的试剂和溶液

　　D3.1*

　　实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等

　　查现场、相关SOP和记录

　　D3.2

　　试验中未使用变质或过期的试剂和溶液

　　查现场、相关SOP

　　E.标准操作规程（SOP）

　　SOP的制订

　　E1.1*

　　制订有与试验工作相适应的SOP

　　查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容

　　E1.2

　　SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP

　　查相关SOP和记录

　　E1.3

　　质量保证的SOP

　　查相关SOP

　　E1.4

　　被试物和对照物接收、登记、标识、分发、返还的SOP

　　查相关SOP

　　E1.5

　　被试物和对照物处理、配制、领用的SOP

　　查相关SOP

　　E1.6

　　被试物和对照物取样分析的SOP

　　查相关SOP

　　E1.7

　　动物/生物试验设施管理和环境调控的SOP

　　查相关SOP

　　E1.8

　　功能实验室管理和环境调控的SOP

　　查相关SOP

　　E1.9

　　试验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP

　　查相关SOP

　　E1.10

　　计算机系统操作和管理的SOP

　　查相关SOP

　　田间试验体系样品运输与接收的SOP

　　查相关SOP

　　E1.11

　　试验动物/生物运输与接收的SOP

　　查相关SOP

　　E1.12

　　试验动物/生物检疫的SOP

　　查相关SOP

　　E1.13

　　试验动物/生物分组与识别的SOP

　　查相关SOP

　　E1.14

　　试验动物/生物饲养管理的SOP

　　查相关SOP

　　E1.15

　　试验动物/生物的观察记录及试验操作的SOP

　　查相关SOP

　　E1.16

　　各种试验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP

　　查相关SOP

　　E1.17

　　濒死或已死亡动物/生物检查处理的SOP

　　查相关SOP

　　E1.18

　　动物/生物尸检以及组织病理学检查的SOP

　　查相关SOP

　　E1.19

　　试验标本的采集、编号和检验的SOP

　　查相关SOP

　　E1.20

　　各种试验数据统计处理的SOP

　　查相关SOP

　　E1.21

　　工作人员健康检查制度的SOP

　　查相关SOP

　　E1.22

　　动物/生物**及其他废弃物处理的SOP

　　查相关SOP

　　E1.23

　　资料档案管理的SOP

　　查相关SOP

　　E1.24

　　田间试验设计，包括试验用地选择、田间施药、样品采集、运输、贮存和管理等

　　查相关SOP

　　E1.25

　　施药器械的校准与功能检查、清洗与维护，施药健康和安全注意事项等

　　查相关SOP

　　E1.26

　　其他工作的SOP

　　查相关SOP

　　SOP的管理和实施

　　E2.1

　　SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认

　　查SOP

　　E2.2

　　SOP的制订和修订经过试验机构负责人书面批准

　　查SOP

　　E2.3

　　废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁

　　查SOP及销毁记录

　　E2.4*

　　具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档*

　　查SOP、相关记录及档案

　　E2.5

　　SOP的存放方便使用

　　查现场

　　F.试验项目实施、试验报告

　　项目名称与编号

　　F1.1

　　每项研究均有统一的项目名称或编号，并在有关资料及试验记录中统一使用该名称或编号

　　查原始记录

　　F1.2

　　试验中所采集的各种标本均标明项目名称或其编号、动物编号和收集日期

　　查标本（含试验现场和标本室）的标识

　　试验计划的制定

　　F2.1

　　经项目负责人签名和日期

　　查试验计划

　　F2.2

　　经质量保证部门负责人审查签名和日期

　　查试验计划和审查记录

　　F2.3

　　经试验机构负责人批准并签名和日期

　　查试验计划

　　F2.4

　　接受他人委托的研究，试验计划经委托单位认可

　　查试验计划

　　试验计划的内容

　　F3.1

　　研究项目的名称或编号及研究目的

　　查试验计划

　　F3.2

　　试验机构和委托单位的名称、地址、联系方式

　　查试验计划

　　F3.3

　　项目负责人和参加试验的主要人员姓名

　　查试验计划

　　F3.4

　　被试物和对照物的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等

　　查试验计划

　　F3.5

　　试验体系及选择理由

　　查试验计划

　　F3.6

　　试验动物/生物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、和等级

　　查试验计划

　　F3.7

　　试验动物/生物的识别方法

　　查试验计划

　　F3.8

　　试验动物/生物饲养管理的环境条件

　　查试验计划

　　F3.9

　　饲料名称和

　　查试验计划

　　F3.10

　　试验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求

　　查试验计划

　　F3.11

　　被试物和对照物的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由

　　查试验计划

　　F3.12

　　所用登记试验方法、准则、标准的文件及文献

　　查试验计划

　　F3.13

　　各种指标的检测频率和方法

　　查试验计划

　　F3.14

　　数据统计处理方法

　　查试验计划

　　F3.15

　　预计试验的开始日期和完成日期

　　查试验计划

　　F3.16

　　田间试验的背景资料，田间试验设计

　　查试验计划

　　F3.17

　　田间试验的背景资料，田间试验设计，包括田间试验要求、被试物、供试作物、时间进程表、试验方法、试验材料等的描述

　　查试验计划

　　F3.18

　　应保存的记录清单及保存地点

　　查试验计划

　　研究过程中试验计划的修改

　　F4.1

　　经质量保证部门审查

　　查试验计划及修订部分

　　F4.2

　　经委托单位认可、试验机构负责人批准

　　查试验计划及修订部分

　　F4.3

　　有变更的内容、理由及日期的记录

　　查试验计划及修订部分

　　试验操作与记录

　　F5.1*

　　参加试验的工作人员，执行试验计划

　　查原始记录

　　F5.2*

　　参加试验的工作人员，执行相应的SOP

　　查现场及记录

　　F5.3

　　发现异常时及时记录并向项目负责人报告

　　查原始记录

　　F5.4

　　偏离SOP的操作经项目负责人批准

　　查相关记录

　　F5.5

　　研究过程中偏离SOP和试验计划的操作及原因有记录

　　查相关记录

　　F5.6*

　　记录及时、准确、清晰并不易消除

　　查原始记录

　　F5.7

　　注明记录日期，记录者签名

　　查原始记录

　　F5.8

　　数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由及日期，修改者签名）

　　查原始记录

　　动物/生物出现与被试物无关的异常反应的处理

　　F6.1

　　及时报告项目负责人并采取措施

　　查原始记录

　　F6.2

　　需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经项目负责人批准

　　查原始记录

　　F6.3

　　详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等

　　查原始记录

　　试验报告

　　F7.1

　　经项目负责人签名

　　查试验报告

　　F7.2

　　经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明

　　查试验报告和审查记录

　　F7.3

　　经试验机构负责人批准

　　查试验报告

　　试验报告的内容

　　F8.1

　　项目的名称或编号及研究目的

　　查试验报告

　　F8.2

　　试验机构、试验场所和委托单位的名称、地址和联系方式

　　查试验报告

　　F8.3

　　研究起止日期

　　查试验报告

　　F8.4

　　被试物和对照物的名称、缩写名、编号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性

　　查试验报告

　　F8.5*

　　试验动物/生物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件

　　查试验报告

　　F8.6

　　动物/生物饲料、饮水和垫料的种类、、批号和质量情况

　　查试验报告和有关记录

　　F8.7

　　被试物和对照物的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限

　　查试验报告

　　F8.8

　　被试物和对照物的剂量设计依据

　　查试验报告和有关记录

　　F8.9

　　田间试验情况描述，包括试验地点、试验作物及生长情况、试验小区划分、土壤、气候、施药次数、方法和时间、剂量、采收部位、数量、方法和采收间隔期、样品制备、运输和贮存等

　　查试验报告和有关记录

　　F8.10*

　　影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验计划的异常情况

　　查试验报告和有关记录

　　F8.11

　　各种指标检测的频率和方法

　　查试验报告和有关记录

　　F8.12

　　项目负责人和参加试验的人员姓名和承担的工作

　　查试验报告和有关记录

　　F8.13

　　分析数据所用的统计方法

　　查试验报告和有关记录

　　F8.14

　　试验结果分析和

　　查试验报告和有关记录

　　F8.15

　　试验计划、原始数据、相关文件资料和标本的保存地点

　　查试验报告和有关记录

　　试验报告的修改

　　F9.1

　　试验报告经试验机构负责人签字后，需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由和日期

　　查试验报告

　　F9.2

　　经项目负责人签字

　　查试验报告

　　F9.3

　　经质量保证部门负责人审查

　　查试验报告

　　F9.4

　　经试验机构负责人批准

　　查试验报告

　　G.资料档案

　　试验项目归档材料

　　G1.1

　　试验计划（如有修改，同时保存修改前的方案）

　　抽查试验项目的资料档案

　　G1.2

　　标本（归档应符合要求）

　　抽查试验项目的资料档案（查玻片、蜡块、湿标本等）

　　G1.3*

　　试验项目原始数据（包括电子数据）

　　抽查试验项目的资料档案

　　G1.4

　　试验报告的原件

　　抽查试验项目的资料档案

　　G1.5

　　与试验有关的各种书面文件

　　抽查试验项目的资料档案

　　G1.6

　　质量保证部门的检查记录和报告

　　抽查试验项目的资料档案

　　G1.7

　　取消或中止试验的原因的书面说明

　　抽查试验项目的资料档案

　　档案管理符合要求

　　G2.1*

　　资料档案室有专人负责，并按SOP的要求进行管理

　　查现场、相关SOP和记录

　　G2.2

　　试验计划保存至试验结束后至少7年

　　查现场、相关SOP和记录

　　G2.3

　　标本保存至试验结束后至少7年

　　查现场、相关SOP和记录

　　G2.4

　　试验原始数据保存至试验结束后至少7年

　　查现场、相关SOP和记录

　　G2.5

　　试验报告及其它资料保存至试验结束后至少7年

　　查现场、相关SOP和记录

　　G2.6

　　申请人应保存资料至农药批准上市后至少5年

　　查现场、保存和移交记录

　　G2.7

　　质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、**涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限

　　查现场、保存和销毁记录

　　其他归档资料完整

　　G3.1

　　质量保证部门所有的检查记录，以及主计划表

　　G3.2

　　标准操作规程的历史卷宗

　　G3.3

　　人员档案（包括人员资格、培训、经历、工作职责及体检等记录）

　　查相关资料

　　G3.4

　　试验设施、仪器设备档案资料或复印件

　　查相关资料

　　G3.5

　　计算机化系统的有效确认文件

　　G3.6

　　环境监测记录

　　G3.7

　　其他需要存档的资料

　　查相关资料

　　其他

　　G4.1

　　试验技术现场考核（抽查）

　　G4.1.1

　　称量、配制、给药、动物解剖等

　　现场考核

　　G4.1.2

　　盲样测试（病理诊断、样品检测等）

　　现场考核

　　G4.2

　　计算机管理系统

　　查现场

　　G4.3

　　数据采集系统

　　查现场

　　G4.4*

　　未发现弄虚作假行为

　　G4.5*

　　按规定及时上报试验项目信息

　　G4.6*

　　按规定参加能力验证比对等技术活动

　　G4.7*

　　现场检查中无干扰或不配合检查行为

　　H.申请的试验项目

　　产品化学试验（全组分分析）

　　H1.1*

　　项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

　　查项目负责人履历、培训记录和人数

　　H1.2*

　　专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

　　查从事该试验项目的专业人员情况：

　　□分析化学（人）

　　□化学（人）

　　□农药学（人）

　　□合成工艺（人）

　　□其他（人）

　　H1.3*

　　具有相适应的试验设施

　　□仪器室□天平室□样品配制与贮存区域

　　H1.4*

　　仪器设备能够满足该试验项目的需要

　　□气相色谱（FID）□液相色谱（UV或DAD）□气质联用仪□液质联用仪□紫外分析仪□红外光谱仪□离心机□电子天平□核磁共振仪□冰箱□PH计□水分测定仪□旋转蒸发仪□烘箱□其他

　　产品化学试验（理化分析）

　　H2.1*

　　项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

　　查项目负责人履历、培训记录和人数

　　H2.2*

　　专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

　　查从事该试验项目的专业人员情况：

　　□分析化学（人）

　　□化学（人）

　　□农药学（人）

　　□（人）

　　□其他（人）

　　H2.3*

　　具有相适应的试验设施

　　□仪器室□天平室□样品配制与贮存区域

　　H2.4*

　　仪器设备能够满足该试验项目的需要

　　残留试验（室内分析）

　　H3.1*

　　项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

　　查项目负责人履历、培训记录和人数

　　H3.2*

　　专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

　　查从事该试验项目的专业人员情况：

　　□分析化学（人）

　　□残留化学（人）

　　□植保与农药学（人）

　　□环境科学（人）

　　□其他（人）

　　H3.3*

　　具有相适应的试验设施

　　□仪器室□天平室□样品配制□样品贮存□样品前处理室□试剂室

　　H3.4*

　　仪器设备能够满足该试验项目的需要

　　□气相色谱（FPD、NPD、ECD或MSD）□液相色谱（UV、DAD或MSD）□电子天平□冷藏箱□冷冻箱□PH计□旋转蒸发仪或氮吹仪□烘箱□超声波□震荡器□匀浆机□移液器□粉碎机□离心机□其他

　　残留试验（田间试验）

　　H4.1*

　　项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

　　查项目负责人履历、培训记录和人数

　　H4.2*

　　专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

　　查从事该试验项目的专业人员情况：

　　□植物保护（人）

　　□农药学（人）

　　□环境学（人）

　　□农学（人）

　　□其他（人）

　　H4.3*

　　具有相适应的试验设施

　　□设备室□天平室□样品配制□样品贮存区域□试验地□其他

　　H4.4*

　　仪器设备能够满足该试验项目的需要

　　□喷雾器□风速仪□温湿度计□GPS定位仪□秒表□卷尺□土壤温度计□电子天平□冷藏箱□冷冻箱□样品前处理设备□烘箱□量筒□移液器□其他

　　环境试验（环境行为）

　　H5.1*

　　项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

　　查项目负责人履历、培训记录和人数

　　H5.2*

　　专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

　　查从事该试验项目的专业人员情况：

　　□化学（人）

　　□农药学（人）

　　□环境学（人）

　　□分析化学（人）

　　□生态学（人）

　　□其他（人）

　　H5.3*

　　具有相适应的试验设施

　　□仪器室□天平室□样品处理区域□样品贮存区域□水-沉积物培养室□其他

　　H5.4*

　　仪器设备能够满足该试验项目的需要

　　□试样筛□恒温恒湿培养箱□灭菌锅□pM计□光解仪□紫外照度计□光照强度计□恒温震荡箱□淋溶试验装置□挥发试验装置□生物富集试验装置□水-沉积物试验装置□超声波□离心机□溶解氧测定仪□电子天平□冷藏箱□冷冻箱□旋转蒸发仪或氮吹仪□烘箱□超声波□震荡器或匀浆机□移液器□气相色谱（FPD、NPD、FID、ECD或MSD）□液相色谱（UV、DAD或MSD）□其他