中药检查农药残留量的品种

1、2025版GMP对中药制剂的规定？附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条中药标本室应当与生产区分开。第五章物料第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。第二十三条在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章文件管理第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；5.其它工序的生产操作记录；6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章生产管理第二十六条中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。第二十八条鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。第二十九条在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。第八章质量管理第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。第三十六条应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。第三十七条应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。第四十条每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。第四十一条中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。第九章委托生产第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：（一）所使用中药饮片的质量标准。（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。（三）中药提取物的收率范围。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（五）中药提取物的运输条件：1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；2.防止运输中质量改变的措施。（六）中药提取物交接的确认事项：1.每批提取物的交接记录；2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章术语第四十四条下列术语含义是：原药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

2、中药配方颗粒重金属含量如何测定？

野生资源的匮乏枯竭导致药材向人工培植过渡，随之带来一个严重的问题：药材的污染。用污染的药材生产中药配方颗粒必然导致中药配方颗粒的污染。污染最常见的有两类：农药残留与重金属超标。

农残检测包括：六六

六、DDT、5-氯硝基苯、双硫磷、甲胺磷等。

重金属检测采用铅盐比色法，主要检测铅、镉、铜、锑等能与硫代硫酰胺与硫化钠颜色反应的，产生金属成分。按照国际惯例，重金属中砷等对人体有严重危害的化学物质，另列单项进行检测。

重金属与农残污染主要来源于药材栽培、加工、储存过程中。若栽培种植的土壤重金属含量偏高，植物从土壤中吸收；或药材防霉防虫用硫磺熏蒸，造成硫磺中含有的重金属在熏蒸过程中污染药材。

农残主要来源于治虫害喷洒农药。

选择无污染区域种植；药材不用硫磺熏蒸；投料前用清水冲洗；加强有害物质检测，超标者退换货；制定相应的清除方法处理等都是控制农残与重金属含量的重要手段。

药典规定检测农残的品种只有黄芪与甘草两个品种，天江药业已做到广泛检测中药配方颗粒中农残，以满足欧美等国际市场（欧美将中药配方颗粒作为植物保健茶、食品类入关，因此农残是常规检测）与国内市场，以保证用药的安全性。

在多品种、多批次的出口检测中，天江药业生产的中药配方颗粒均符合不同国家或地区的标准，使中药配方颗粒真正成为绿色食品与药物。

3、中药的农药残留量大吗？会不会致癌？

中药的产地不一样，质量也不一样，最好是在正规的**或者是药店**。农药残留是因为在使用过农药后，在一段时间内存在于作物体的表面没有降解完，中药也分好多种功能，即使有农药残留也不会太多，正常情况不会造成致癌，不过如果是一些劣质的或者是过期的、受过污染的中药，也有可能会致癌。

4、中药质检什么意思？

中药质检是对中药材的质量进行检验的过程。1.中药质检的意思是对中药材进行质量检验。2.中药材是制作中药的原材料，其质量的良莠直接影响着中药制剂的疗效。而中药质检是为了保证中药材的质量符合相关规范和标准，确保中药产品的安全性和疗效。3.中药质检的方法包括外观检查、感官质量检查、理化性质检查、显微鉴定等多种方式。中药质检是中药产业质量标准体系的重要组成部分，对于保障人民群众的用药安全至关重要。

5、GC适合检测什么类型的目标物质？

都是英文缩写，分别是

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS:GasChromatograph-MassSpectrometer-computer）字面解释就是一套气相色谱仪连接一台质谱检测器，常见的气相质谱检测器是四级杆质谱检测器，常规指标为氦气：Scan模式：S/N＞1500(rms)1pg八氟萘OFNm/z272。常用于分析农药残留、溶剂残留、芳香物、毒物分析等，他的原理是前端样品经气相色谱气化分离后，进入后端质谱检测器，经离子源破碎后进入四级杆进行分离。

能分析气体、液体和固体。最早是用于分离分析石油产品，目前已广泛用于石油化学、化工、有机合成、医药、生物化学、食品分析和环境监测等领域。在药物分析中，气相色谱法已成为有关物质检查、原料药和制剂的含量测定、中草药成分分析、药物的纯化、制备的一种重要手段。

拓展百科知识：常用中药安全性检测（2025年化学工业出版社出版的图书）

拓展好文：2025版药典编制最新进展，中药材农残重金属**确定

中药材部分节选

一部（中药）编制进展

1.标准增修订的总体情况

《中国药典》2025年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准218个（不含重金属、禁用农药涉及的数量）；重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个；植物油脂和提取物拟修订7个；中成药拟新增加品种117个，修订品种160个。

2.围绕安全性方面的增修订情况

（1）有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的**标准。例如：①建立和完善安全性检测方法，全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的**标准，并收入相应通则项下。铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg；禁用农药不得检出。②修订通则2341农药残留量测定法，增订药材及饮片（植物类）中禁用农药的残留测定法。③修订通则9302中药中有害残留物**制定指导原则。

（2）全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素**标准。例如：①蜂房、土鳖虫等4个增加了黄曲霉毒素的**要求。②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的**要求。

（3）有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。例如：①九味羌活丸中肾毒性成分“马兜铃酸”的**标准研究。②补骨脂中补骨脂二氢黄酮的**标准研究。③附子中乌头碱的**标准研究。

3.围绕有效性方面的增修订情况

（1）强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法。例如：①穿心莲。一标多测法同时测定4个主要成分。②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。③冠脉宁胶囊。建立了一个液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

（2）重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。例如：①金银花。特征图谱项目中增加环烯醚萜苷类成分控制，现代药理研究证明环烯醚萜苷类成分具有保肝利胆、抗炎镇痛、解热、抗病毒等作用，契合金银花在中医临床中“清热解毒”的功效。②地黄、熟地黄。药理学试验表明地黄苷D具有滋阴、补血及降血糖活性，其药效作用亦与中医临床传统用药相符合，故增加地黄苷D作为熟地黄饮片的含量测定指标，删去毛蕊花糖苷的指标，即诠释体现了中医临床功效，又体现了中药传统炮制特色。③女贞子、酒女贞子。女贞子炮制后女贞苷转化为红景天苷，前者含量指标为特女贞苷，后者修订为红景天苷。

附：药材和饮片检定通则

农药残留量测定法