农药9080的药效期

我们都知道，疫苗接种是预防病毒感染流行最经济有效的手段，尤其是对于目前针对新冠肺炎并无特效药物和治疗手段的情况下。好消息是，最近，新冠疫苗研发进程捷报频传。

目前，中国、美国、德国、英国、法国、日本、以色列、新加坡、澳大利亚、印度等国都在紧锣密鼓研发疫苗，有报道称全球正在研发约100种新冠病毒疫苗，几乎涵盖了目前疫苗研究的所有形式，灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸（mRNA与DNA）疫苗等，其中中国和美国科研人员研发的疫苗已进入临床试验阶段。

一这些疫苗有什么区别呢？

二临床试验做些啥？

疫苗在上市之前必然要经过严格的临床前试验，也就是在动物模型中验证其有效性、安全性。

根据《疫苗临床试验技术指导原则》，在疫苗临床前安全性、药效学研究结果证实试验疫苗适合于人体试验之后，可进入临床试验阶段。

临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期，各期临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。

Ⅰ期

Ⅰ期临床试验通常是20-30人的小范围研究，重点观察临床耐受性和安全性。观察对象一般为健康的成年人。通过设置高、中、低的剂量分组来观察适宜剂量、疫苗接种时间、接种途径及疾病发生的风险。

Ⅱ期

Ⅱ期临床试验通常需要300名以上的研究对象，目的是为证明疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，获得更大范围的Ⅲ期效力试验将采用的适宜剂量，评价与受种者免疫应答有关的各种因素，如受种者的年龄、性别、已存在的抗体，疫苗剂量、不同剂量的顺序或者间隔、疫苗免疫次数、接种途径等。

Ⅲ期

Ⅲ期临床试验通常需要500名以上的研究对象，是为提供疫苗效力和安全性数据而设计的大规模临床试验。该期临床试验是获得注册批准的基础。

当Ⅲ期临床试验的结果证明疫苗的安全性和有效性之后，疫苗就可以申请审批上市啦。

Ⅳ期

Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。

疫苗研发过程有其固有规律，制备出疫苗是第一步，通常一种疫苗从提出概念到Ⅲ期临床试验可能会需要8-12年的时间，而世界卫生组织总干事3月27日表示，新冠疫苗的研发工作是疫情防控国际合作最重要的领域之一，疫苗研制至少还需要12至18个月，这仍是最乐观的估计，科学、严谨的临床前研究及临床试验确保疫苗的安全性和有效性仍然是必不可少的环节，也存在着很多不确定因素。

但在疫情暴发的情况下，各国政府均在新冠疫苗研发大力投入科研经费，同时启动应急疫苗审批，相信结合全球科学家的通力合作及各国政府的政策支持，新冠疫苗的研发过程会大大缩短。

“我们必须依据证据，没有捷径可走。”

中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发腺病毒载体疫苗，3月16日获批启动临床试验，4月12日开展Ⅱ期临床试验。

世卫组织文件显示，这是全球目前唯一进入Ⅱ期临床试验的新冠病毒疫苗。

4月12日和4月13日，中国国家药监局先后批准了2个灭活疫苗进入临床试验。

参考资料：

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[4]刁连东孙晓冬.实用疫苗学[M].2024.

[5]柳云帆.一种新的复制缺陷型腺病毒载体系统的组建[D].中国疾病预防控制中心,2024.

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供稿：李智

审稿：黄卓英孙晓冬